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景德鎮市:打好“組合拳” 傾力幫扶企業轉型生產口罩

2020-03-09    江西省市場監管局        點擊:

  疫情防控,口罩是必需品。疫情期間市場普遍出現口罩短缺“一罩難求”的現象。為解決江西省景德鎮市“口罩難”的問題,景德鎮市市場監管局高度重視,靠前履職,精準對接,熱情幫扶,打好“政策優化、技術指導、法規宣教、全程服務”等一系列組合拳,傾力幫扶相關企業轉產口罩,盡最大努力保障全市疫情防控口罩需要。

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  政策優化,體現擔當。疫情發生前,該市沒有一家口罩生產企業。為了更好的幫助轉型企業盡快投產,根據江西省明電《關于對部分疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理的通知》文件精神,該局第一時間出臺實施意見及辦事指南,進一步優化程序、簡化手續。為進一步方便產品在保障質量和安全的前提下盡快投產,該局決定對具備基本條件的企業預留產品備案號,方便企業先行印刷包裝,在產品檢驗合格后立即發放備案憑證,確保口罩上市過程無縫銜接,讓產品第一時間上市供應市民。

  技術指導,彰顯專業。醫用口罩雖小,能不能防護病毒,體現的是科學和技術。當了解有關企業想轉型生產口罩后,該局立即派業務技術骨干深入到企業現場開展幫扶,對企業的廠房布局、設施設備、機構人員、文件管理、檢驗檢測等進行技術指導。從企業的潔凈廠房分區布局,人流物流通道設置;無菌檢測陽性對照、陰性對照、微生物限度室布局及空氣凈化等方面提前介入,及時提出修改意見,保證企業施工不走彎路,大大縮短了投產時間。

  法規宣教,突出規范。轉產企業原來并不是醫療器械生產企業,對醫療器械法律法規不了解,也沒有相應的法律意識。為規范醫用口罩生產,該局第一時間向企業提供《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法律法規服務,在與企業的對接中不斷宣貫法律法規,讓企業知法、懂法,守法,同時指導幫助生產企業訂立相關規章制度,讓轉產企業在生產中體現和遵守法律法規要求。通過提前介入,轉產企業增強了守法意識,從而保障了該市醫用口罩生產的規范合法。

  全程服務,熱情周到。該局對轉產企業從設計、施工、生產、檢驗、銷售等方面全鏈條介入,提前指導,不留死角。政策規定公共衛生事件一級響應終止后,應急備案產品要停止生產。該局為謀求企業長期穩定生產與發展,積極溝通省藥監局,為企業取得正式的二類醫療器械注冊爭取政策扶持。市場監管局工作人員在疫情最嚴峻的情況下,不顧個人安危,奔赴省藥監局進行溝通匯報,為該市企業爭取到省藥監局的“綠色通道”,將審批程序由原來的“串聯”改成“并聯”,大大簡化了程序,助推企業在能夠保障醫療器械質量和安全的條件下盡快拿到相關許可證件。

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  目前該市有9家企業申請生產醫用口罩或民用口罩,預計全市口罩生產線規模將達到20條,口罩日產能達到150萬只。景德鎮市市場監管局將繼續深入轉型生產口罩企業,精準幫扶,督促企業落實質量安全主體責任,嚴把原材料進貨關、生產過程控制關、成品出廠檢驗關,確保產品質量,盡快盡早讓產品源源不斷投放到市場,有效緩解該市口罩緊缺狀況。

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